El Hito del 28 de Mayo de 2026 en Europa
El 28 de mayo de 2026 marca un hito irreversible en la regulación global de dispositivos médicos. A partir de esta fecha, la Comisión Europea establece como de uso obligatorio los primeros cuatro módulos centrales de la base de datos EUDAMED (Base de datos Europea sobre Dispositivos Médicos), que abarcan el registro de actores (fabricantes, representantes autorizados, importadores), el registro de dispositivos (trazabilidad UDI), los organismos notificados y certificados, y la vigilancia del mercado. Este cambio tiene un efecto domino directo sobre las droguerías peruanas que importan dispositivos con marcado CE.
2. ¿Cómo Afecta EUDAMED a las Importaciones en Perú?
Aunque la jurisdicción de EUDAMED es europea, sus exigencias de trazabilidad redefinen los dossiers técnicos globales. Para que una droguería peruana registre o renueve un dispositivo medico de fabricación europea ante DIGEMID, el fabricante extranjero deberá suministrar documentación plenamente consistente con la declarada en EUDAMED. Los códigos UDI-DI básico y las especificaciones técnicas contenidas en el Certificado de Conformidad (Marcado CE) serán validados sistemáticamente por las autoridades peruanas, lo que elimina cualquier margen de discrepancia documental.
3. Desafíos Documentales y el Rol Critico de las e-IFU
Uno de los aspectos mas técnicos y críticos de la transición a EUDAMED es la gestión de las Instrucciones de Uso Electrónicas (e-IFU). Bajo el amparo de la simplificación de la MDR de la UE y el Reglamento 207/2012, mas fabricantes están migrando sus manuales físicos a plataformas web. Sin embargo, para cumplir con las exigencias de DIGEMID, las e-IFU descargables de la web deben traducirse de forma integra y exacta al castellano peruano. Las advertencias de seguridad, las contraindicaciones del software medico y los limites de tolerancia del hardware deben verterse sin alterar los términos de la homologación original del organismo notificado.
4. Recomendaciones Clave para Importadores
- Exige el Registro de Actor: Verifica que tu fabricante europeo cuente con su Single Registration Number (SRN) activo en EUDAMED.
- Sincroniza los Dossiers: Asegúrate de que los manuales y rotulados que presentas a DIGEMID coincidan en su totalidad con la información cargada en el modulo de Dispositivos de EUDAMED.
- Traduccion Tecnica Homologada: No delegues la traduccion a herramientas genericas; un error en la adaptacion del e-IFU puede invalidar tu registro ante un control posterior.
5. Conclusión
La obligatoriedad de EUDAMED en mayo de 2026 acelera la globalización de la calidad medica. Las droguerías peruanas que se anticipen garantizando la coherencia y precisión técnica de sus dossiers de importación traducidos tendrán una ventaja insuperable en el mercado.
Fuentes
- European Commission – EUDAMED Information Hub (2026) – health.ec.europa.eu
- Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) – eur-lex.europa.eu