1. El Rol Critico del Director Técnico frente a DIGEMID
Durante el mes de mayo de 2026, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) ha intensificado sus actividades de fiscalización sanitaria en el territorio peruano, publicando una serie sucesiva de alertas (de la N° 52-2026 a la N° 55-2026) referidas a la comercialización ilegal y falsificación de productos sanitarios y médicos. Esta coyuntura exige que los Directores Técnicos de droguerías y laboratorios asuman un rol proactivo en el monitoreo y ejecución de los planes de tecnovigilancia, asegurando que ningún eslabón de la cadena logística documental comprometa el registro sanitario del establecimiento.
2. Análisis de las Alertas Sanitarias de Mayo 2026
Las alertas emitidas recientemente no solo apuntan a medicamentos falsificados, sino que revelan una tendencia estricta de fiscalización sobre la trazabilidad de los dispositivos. DIGEMID señala que cualquier equipo medico, reactivo de diagnostico o consumible clínico que carezca de un lote rastreable, instrucciones de uso oficiales en castellano, o que no coincida exactamente con las especificaciones del fabricante consignadas en el dossier de registro, será considerado comercialización ilegal. Las sanciones por infringir estas normativas pueden superar las 10 Unidades Impositivas Tributarias (UIT), además del comiso de los productos y la suspensión temporal de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
3. Procedimiento Técnico para la Gestión de Incidentes
Para mitigar los riesgos operativos, todo Director Técnico debe ejecutar los siguientes pasos estructurados ante una alerta o sospecha de desviación de calidad:
- Fase de Identificación: Cruzar de forma automatizada los números de lote y códigos UDI (Unique Device Identification) de las alertas publicadas por DIGEMID con el inventario físico y logístico de la droguería.
- Fase de Inmovilización: Si se identifica un lote afectado, proceder con la segregación inmediata en el área de productos no conformes o cuarentena, etiquetando físicamente el área para evitar dispensaciones accidentales.
- Fase de Notificación (Tecnovigilancia): Elaborar y remitir el reporte correspondiente a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en un plazo no mayor a 24 horas para incidentes graves.
4. La Importancia de la Precisión Documental en Inspecciones
Durante las auditorias de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) o de Distribución y Transporte (BPDT), los inspectores de DIGEMID auditan minuciosamente la correspondencia del rotulado traducido. Si el manual del usuario (IFU) traducido al castellano presenta discrepancias técnicas, de seguridad o de clasificación de riesgo respecto al documento del fabricante original, la droguería se expone a una observación critica que podría bloquear sus importaciones.
Conclusión
La excelencia en regulación no admite ambigüedades. Asegurar la absoluta precisión de tu documentación técnica e IFUs en las auditorias de DIGEMID es la clave para la continuidad y crecimiento de tu negocio.
Fuentes
- DIGEMID Alertas Sanitarias 2026 – digemid.minsa.gob.pe
- Ley General de Salud N° 26842 y modificatorias – elperuano.pe